「舒格利单抗」获批：国内第四款PD-L1抗体！
发布日期：2021-12-28浏览次数：
2021年12月21日，国家药监局最新信息发布，基石药业 PD-L1 抗体舒格利单抗（商品名：择捷美，CS1001）获批，该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
截图来源：NMPA官网
舒格利单抗是一款PD-L1抗体药物，具有独特的双重作用机制，此次获批为肺癌免疫治疗领域带来重大突破，满足了国内鳞状、非鳞状NSCLC患者迫切的临床需求。
研究数据
2021 年世界肺癌大会（WCLC）上 GEMSTONE-302 研究结果以口头报告的形式公布。GEMSTONE-302 研究是一项双盲随机对照 Ⅲ 期研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗 Ⅳ 期鳞状及非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。共 479 例初治 Ⅳ 期驱动基因阴性 NSCLC 患者入组，随机接受舒格利单抗联合紫杉醇/卡铂（鳞癌）或培美曲塞/卡铂（非鳞癌）（n = 320）或安慰剂联合化疗（n = 159）治疗，主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS），盲态独立中心委员会（BICR）评估的 PFS，PD-L1 ≥ 1 人群中的 PFS，客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。
GEMSTONE-302 研究设计
截止2021年3月15日，中位随访时间18个月，在纳入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗，7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。
具体的最终PFS分析结果如下：
GEMSTONE-302 研究全人群 PFS 结果
研究者评估的中位PFS为9.0月vs 4.9月，风险比HR=0.48
12个月PFS率为36.4% vs 14.8%
PFS在不同细胞组织亚型中均有获益：（鳞癌：中位PFS为8.3月vs 4.8月HR=0.34，非鳞癌: 中位PFS为9.6月vs 5.9月HR=0.59）
PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益：（PD-L1<1%：中位PFS为7.4月vs 4.9月HR=0.55，PD-L1 1-49%: 中位PFS为8.8月vs 4.8月HR=0.53，PD-L1≥50%: 中位PFS为12.9月vs 5.1月HR=0.41）
具体的最终OS分析结果如下：
GEMSTONE-302 研究全人群 OS 结果
研究 OS 数据尚未达到预设中期分析时间，无法进行正式统计分析。目前舒格利单抗联合治疗组已经初步显示出生存获益趋势，两组中位 OS 分别是 22.8 个月 vs 17.7 个月（HR 0.67），死亡风险降低 33%，12 个月 OS 率分别是 72.4% vs 62.0%，24 个月 OS 率分别是 47.1% vs 38.1%。亚组分析显示舒格利单抗在各亚组人群中获益一致。
此外，舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。舒格利单抗组和安慰剂组的≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率分别为64.1%和61.6%，舒格利单抗组≥3级免疫相关不良事件（irAE）的发生率仅为4.1%。
小结
除了此次联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者适应症获批之外，2021年9月，NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请，用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。
截止目前，国内已有四款PD-L1抗体上市，基石药业舒格利单抗为国内第四款、国产第二款获批的PD-L1抗体。
凭借出色的疗效和可靠的安全性，舒格利单抗成功拿下鳞状和非鳞状转移性NSCLC患者的一线治疗适应证，有望为患者带来持久的生存获益，成为新的标准治疗。
最新获批的舒格利单抗目前价格还未公布。
希望舒格利单抗可以为更多癌症患者带来新的治疗选择！
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参考文献
[1]. Zhou C, et al. GEMSTONE-302: A Phase 3 of Platinum-Based Chemotherapy with Placebo or Sugemalimab, a PD-L1 mAb, for metastatic NSCLC. WCLC 2021 MA13.07.
[2]. Gadgeel S, et al. Updated Analysis From KEYNOTE-189: Pembrolizumab or Placebo Plus Pemetrexed and Platinum for Previously Untreated Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(14):1505-1517.
[3]. West H, et al. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(7):924-937.
